マハ・チャクリ・シリントーン王女殿下主導による医薬品製造工場
タイで初めて、医薬品製造における最高水準の国際基準であるGMDP PIC/s認証を取得した抗がん剤製造工場です。
タイにおける医学と公衆衛生の発展において、チュラボーン王女殿下およびチュラボーン王女ワライラック教授の英知と先見の明に基づき、王女殿下は研究と産業の連携の重要性を認識していました。また、高性能医薬品へのアクセスが困難ながん患者が直面する困難も認識していました。2020年、シリントーン王女殿下は、チョンブリ県サッタヒープ郡ピマンマース宮殿に、チュラボーン王女アカデミー主導の医薬品工場の設立を主導されました。この取り組みは、がん患者向け医薬品の上流から下流に至るまでの継続的な研究開発能力を強化し、医薬品研究エコシステムを完成させることを目指しています。最先端技術を駆使し、労働者と環境の安全に配慮しながら、高品質な医薬品を生産します。
チュラポーン王立アカデミーのロイヤル・イニシアティブ製薬工場は、タイ初の抗がん剤工場です。その使命は、がん治療を支援する高性能医薬品を生産し、誰もが効果の高い治療に公平かつ普遍的にアクセスできることです。チュラポーン王立アカデミー会長の志を受け継ぎ、国王陛下は包括的な患者ケア政策を通じて、がん患者の利益のためにあらゆる機会を模索されました。錠剤型の標的抗がん剤は、がん治療における革新的なイノベーションです。高い効果と利便性を備え、患者と介護者の生活の質を向上させます。したがって、タイの抗がん剤産業の発展にとって、卓越した適切なモデルとなります。
このプロジェクトによる生産能力は、輸入コストの削減と製薬技術に関する知識の向上につながり、ひいては製薬産業を国際水準に匹敵するレベルに引き上げることにつながります。これは、タイの医薬品安全保障を確保する上で極めて重要な部分です。これは、研究を通して国民の生活の質を向上させたいという国王陛下の願いに沿い、チュラボーン王立アカデミーが卓越した研究と持続可能な医療イノベーションを促進する戦略の一環です。
チョンブリー県サッタヒープ郡のピマンマー王宮敷地内にあるチュラボーン王立アカデミー製薬工場は、4階建ての建物で、業務エリアは以下のように分かれています。
1階:標的抗がん剤製造エリア
このエリアは、ヒト細胞に毒性のある抗がん剤の製造のために特別に設計されています。このエリアでは、空気の質、材料、人員、廃棄物の厳格な管理が求められます。
抗がん剤の製造は複雑なプロセスであり、製造に使用される原材料の毒性のため、専門知識が求められます。工場は、すべての段階で閉ループ生産システム（封じ込め生産プロセス）で稼働するように設計されており、機械設備は最高レベルの安全基準（OEB5）に従って設計・認証されています。これにより、医薬品の品質、従業員の安全、環境汚染防止に関する厳格な要件を満たす生産が可能になります。
製造工程は、医薬品規格に従って品質試験を受けた原材料から始まります。原材料は、研究開発された安定した配合に基づき、高精度機器を用いて計量され、標準基準を満たす安全で効果的な製品が製造されます。原材料の計量と混合は、温度、湿度、気圧を厳密に管理されたクリーンな環境で行われます。
正確に計量された原材料は、さらに検査された後、粉末ミキサー、フローティングドライヤー、粉砕機などの特別に設計された機械を用いた連続造粒工程に投入されます。これらの機械は、環境を制御し汚染を防止するために密閉系で稼働します。この工程により、すべての原材料が均一に混合され、圧縮成形に適した特性が最適化されます。
試験基準を満たした粉末は、錠剤成形工程に送られます。この工程では、圧縮機を用いて、適切なサイズ、形状、薬物含有量の錠剤が製造されます。成形された錠剤は集塵機に送られ、成形工程で残留する可能性のある粉塵や余分な粒子が除去されます。その後、錠剤は金属検出器に通され、製造工程からの金属汚染を防ぎます。その後、薬剤の種類ごとにコーティングが選択され、仕様を満たし、湿気や光から保護することで、安定性と品質を維持します。場合によっては、経口投与後の薬剤の放出を制御し、治療効果を高め、潜在的な副作用を軽減するようにコーティングが設計されることもあります。
製造工程を終えた錠剤は、安定性を考慮して設計・試験された包装材に包装され、汚染、湿気、空気、光から保護されます。これにより、患者様に届くまでの全工程において、医薬品の品質が確保されます。製造工程全体を通して、製品は定期的にサンプリングされ、最先端の科学分析装置を用いて品質検査が行われ、製造されるすべての錠剤が一貫した品質であることを保証しています。
2階のエンジニアリングおよびサポートシステムエリアは、理想的な製造環境を整え、汚染を制御し、環境への影響を最小限に抑えます。
ロイヤル製薬工場の運営は、医薬品の品質と従業員の健康だけでなく、環境にも配慮しています。これにより、工場は適切に管理され、安全に稼働しています。これは、効率的な建物管理のための自動制御システムであるビルディングオートメーションシステム（BAS）の活用によって実現されています。 BASは、建物内の様々なシステム、特に暖房・換気・空調（HVAC）システムを制御、監視、管理します。HVACシステムは、温度、湿度、塵埃、微生物レベル、空気循環といった建物の環境条件を維持し、常に規制要件を遵守します。
上記のシステムに加え、エンジニアリングエリアには、精製水製造システム、圧縮空気乾燥システム、汚染制御システムといった生産支援システムも設置されています。これらのシステムは、効率性と保守性を考慮して設計されており、作業員を薬剤汚染物質への直接曝露から効果的に保護します。
抗がん剤に汚染された廃水は、薬剤不活性化処理棟に集められ、抗がん剤の化学構造を破壊して無毒化するために研究・試験された化学反応を用いて不活性化されます。その後、廃水はプロジェクトの中央廃水処理池に送られ、さらに処理されます。
3階には、品質管理および医薬品研究開発ラボがあります。
この総合的な医薬品研究所は、抗がん剤など、ヒト細胞に毒性のある医薬品の取り扱いを容易にし、安全に行えるように設計されています。この研究所は、化学分析、物理分析、微生物学的分析、そして医薬品特有の分析を実施できます。タイで最も近代的で包括的な医薬品研究開発施設の一つを含む、必須の品質管理機器を活用しています。この研究所では、原材料、中間製品、最終製品の品質管理試験（保存期間決定のための安定性試験を含む）に加え、医薬品製造施設内の環境条件も実施しています。すべての業務は、国際ガイドラインに従って定期的に検証および校正された標準化された試験方法と機器を用いて、品質保証原則に基づいて実施されています。
4階にはオフィスとデータ管理センターがあります。
ロイヤル・イニシアティブ・ファーマシューティカル・ファクトリーの業務は、原材料、包装材、設備、機械、施設、環境、人員、製造プロセスなど、すべての要素の総和が製品の品質であると考える国際的な品質保証原則を遵守しています。これらのプロセスは正確で、試験基準を満たし、薬局方および食品医薬品局に登録された医薬品登録で指定された基準と要件に準拠している必要があります。ロイヤル・イニシアティブ製薬工場は、そのすべての側面の業務を無事に完了し、食品医薬品局から医薬品製造および流通における適正製造基準（GMDP PIC/s）の認証を取得しました。これは、医薬品製造における国際的に認められた最高の基準です。タイでこの認証を取得した最初の抗がん剤工場であり、工場の製品が文明国の製品と同等の品質、有効性、安全性を備えているという第一級の保証を提供します。
国王陛下は、その叡智と医薬品に対する深い理解に基づき、高品質の医薬品を生産することを目指すだけでなく、製薬業界における新たな知識を生み出し、国の人材を育成し、処方開発、生産能力の拡大、生産管理、品質管理、品質保証、環境管理など、さまざまな分野の専門知識を身につけさせ、将来の研究に向けて国を準備するという綿密な方針を確立しました。また、様々な機関が工場と共に学ぶ機会を提供し、知識交換のプラットフォームと、教育、研究、産業界を強固かつ安定的に結びつける医薬品ネットワークを構築することで、公衆衛生システムの真の持続可能性を促進します。これは、海外への依存を軽減するだけでなく、長期的には、強化された医薬品産業が国の経済を牽引するもう一つの重要な原動力となるでしょう。